ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Mediante la carta referencia, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) mediante la Subdirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos ha evaluado la eficacia y seguridad del dispositivo para reajuste mecánico. Externo para tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Masculino. ANTECEDENTES: La incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología post postratectomía que muy a menudo afecta la calidad de vida de los pacientes. A pesar de la mejora de las técnicas quirúrgicas, la incontinencia urinaria de esfuerzo tiene una prevalencia a nivel mundial de 5 a 48%. Cuando en los pacientes el tratamiento conservador fracasa (8 a 12 semanas), se puede considerar una serie de terapias alternativas-invasivas. El dispositivo a evaluar está considerado como una técnica alternativa al tratamiento conservador. El analísis ha consistido en una búsqueda y evaluación de la evidencia científica actual sobre el uso de la tecnoloía. Se realizó una evaluación de estudios descriptivos, guías, revisiones sistemáticas, meta-análisis, ensayos clínicos, entre otros. ANÁLISIS DE LA EVALUACIÓN: Según la evidencia científica revisada, se encuentra estudios de tipo obervacional que tienen como resultados una alta tasa de éxito (mayor al 80%) al usar el Dispositivo para reajuste Mecánico Externo para tratamiento de la Incontinencia urinaria de Esfuerzo Masculino; sin embargo, en estos estudios hay una gran falta de información de los pacientes sujetos de estudio como datos pre y post operatorios, tasa de complicaciones, falta de seguimiento, lo que hace difícil poder determinar y seleccionar el paciente candidato a usar este dispositivo. Además, se encuentra una serie de limitaciones en las investigaciones: los estudios son en su mayoria de diseño observacional con escaso sujetos participantes del estudio, con heterogeneidad de los pacientes, pérdida de información, falta de seguuimiento y resultados de los pacientes; lo que ocasiona un alto riesgo en de sesgo en las investigaciones que han sido realizadas. CONCLUSIÓNES: El Dispositivo Médico para Reajuste Mecánico Externo Masculino no cuenta a la fecha con evidencia científica suficiente que sustente su uso como alternativa de tratamiento eficaz y seguro para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo Masculino.